PTFE cauruļu pircējiem kvalitāti nevar spriest pēc viena pārbaudes ziņojuma vai “augstas kvalitātes” paziņojuma piegādātāja tīmekļa vietnē. Faktiski partiju-uz-sēriju iepirkumu rezultātus ietekmē tas, vai piegādātājam ir atkārtojama kvalitātes sistēma, kas aptver izejmateriālus, ekstrūzijas, izmēru kontroli, procesa pārbaudi un galīgo iepakošanu.

Tas ir vēl svarīgāks medicīnas, automobiļu, pusvadītāju, elektronikas, elektrisko un ķīmisko ierīču lietojumos. PTFE caurules bieži ir maza izmēra un var kalpot kā kritiskas sastāvdaļas lielākos mezglos. ID, OD, sienas biezuma, koncentriskuma vai virsmas stāvokļa atšķirības var ietekmēt montāžu, plūsmu, blīvējumu, elektrisko izolāciju vai virzošās stieples pāreju.

WITFLON norāda, ka tā ražošanas bāzē ietilpst 10,000+ m² ražošanas telpas, 2000 m² tīrā telpa, 150+ ekstrūzijas ražošanas līnijas un 12 medicīniskās- cauruļu ražošanas iekārtu komplekti. Uzņēmums arī uzskaita IATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 un ISO 45001 starp saviem vadības sistēmas sertifikātiem. WITFLON norāda, ka tā standarta PTFE caurules atbilst attiecīgajām RoHS, REACH un FDA prasībām, savukārt tā medicīniskā PTFE caurule ir pakļauta bioloģiskās saderības pārbaudei.

1. Kvalitātes vadības sistēma

WITFLON kvalitātes kontrole nesākas ar galīgo pārbaudi pēc ražošanas pabeigšanas. Tas aptver visu ražošanas ķēdi:izejmateriāls → ekstrūzija → izmēru pārbaude → veiktspējas pārbaude → galīgā pārbaude → iepakojums.

Saskaņā ar uzņēmuma tīmekļa vietni izejvielas tiek iegūtas no lielākajiem ražotājiem, gan importētiem, gan vietējiem, un partijas pārbaudei tiek izmantoti vairāki ražošanas un testēšanas posmi. WIFLON arī ziņo a98%+ pirmās -pārejas ienesīgums, palīdzot samazināt pārstrādes un ražošanas atkritumus.

Attiecībā uz PTFE caurulēm kvalitātes sistēma koncentrējas uz pircējiem svarīgiem mērījumiem un apstākļiem:

· Materiāla konsistence

· ID / OD precizitāte

· Sienas biezums

· Koncentriskums

· Virsmas kvalitāte

· Garuma pielaide

· Temperatūras veiktspēja

· Spiediena veiktspēja

· Partijas izsekojamība

· Iepakojuma stāvoklis

To pašu kvalitātes sistēmu var piemērot standarta caurulēm un pielāgotām PTFE caurulēm, lai gan pārbaudes prasības var atšķirties atkarībā no medicīnas, automobiļu un vispārīgiem rūpniecības produktiem.

2. IATF 16949

Kāpēc automobiļu klientiem vajadzētu pievērst uzmanību IATF 16949

Automobiļu klientiem piegādātāja spēja uzturēt stabilu ražošanu bieži vien ir svarīgāka par to, vai viens paraugs iztur pārbaudi.

Automobiļu sastāvdaļas parasti pārvietojas:

Parauga apstiprināšana → PPAP / Validācija → Masveida ražošana → Partijas piegāde

Kad PTFE caurules tiek izmantotas degvielas, hidraulikas, siltuma vadības, elektriskās izolācijas vai sensoru sistēmās, to izmēriem un materiāla īpašībām ir jāsaglabā konsekventi no vienas ražošanas partijas uz otru.

WIFLON sarakstiIATF 16949kā viens no tās kvalitātes vadības sistēmas sertifikātiem. Uzņēmuma vietne parāda arī lietojumprogrammas, kas aptver automobiļu, kosmosa, elektrotehnikas, enerģētikas un citas rūpniecības jomas.

Automobiļu pircējiem IATF 16949 vērtību var redzēt vairākās jomās:

Procesa konsekvence

Tāda pati specifikācija ir jāizgatavo kontrolētā un atkārtojamā procesā, nevis jāpielāgo no partijas uz partiju bez noteikta standarta.

Izsekojamība

Ja rodas kvalitātes problēma, ražošanas vēsturei jābūt izsekojamai, izmantojot:

Materiālu partija → Ražošanas partija → Pārbaudes ieraksts → Sūtījums

Mainīt kontroli

Izmaiņas, kas saistītas ar izejvielām, procesiem, aprīkojumu vai galvenajiem ražošanas parametriem, ir jāpārvalda saskaņā ar kontrolētām procedūrām.

Defektu novēršana

Automobiļu piegādes ķēdes liek lielu uzsvaru uz defektu novēršanu, pirms produkti nonāk pie klienta, nevis uz problēmu atrašanu pēc nosūtīšanas.

Tāpēc attiecībā uz PTFE caurulēm, ko izmanto kā{0}}ilgtermiņa automobiļu ražošanas sastāvdaļu, IATF 16949 ir ​​svarīgs elements, kas jāpārskata piegādātāja kvalifikācijas laikā.

3. ISO 13485

Medicīnas ierīču ražošana

Medicīniskās PTFE caurules ievēro atšķirīgu iepirkuma loģiku nekā vispārējās rūpnieciskās PTFE caurules.

Medicīnas klientiem ir jāskatās tālāk par izmēru precizitāti un jāapsver:

· Materiālu kontrole

· Ražošanas vide

· Procesu kontrole

· Izsekojamība

· Pārbaudes protokoli

· Bioloģiskā saderība

· Sterilizācijas savietojamība

· Dokumentācija

WIFLON sarakstiISO 13485starp tās kvalitātes vadības sistēmām un identificē medicīniskās PTFE caurules kā svarīgu produktu kategoriju. Uzņēmums arī norāda, ka tas darbojas a2000 m² tīrā telpaun ir12 medicīnisko{{1}cauruļu ražošanas iekārtu komplekti.

WITFLON arī norāda, ka tā medicīniskajām PTFE caurulēm ir veikta bioloģiskās saderības pārbaude.

Ir svarīgi atšķirt vadības sistēmu no gatavā produkta:

ISO 13485 sertifikācija ≠ katrs atsevišķais cauruļu izstrādājums tiek automātiski apstiprināts katram medicīniskam lietojumam.

Galīgā medicīniskās ierīces atbilstība vēl ir jānovērtē atbilstoši konkrētajam produktam, paredzētajam lietojumam, materiālam, sterilizācijas metodei un mērķa tirgus normatīvajām prasībām.

4. ISO 14001

ISO 14001 koncentrējas uz uzņēmumavides pārvaldības sistēma.

PTFE cauruļu ražotājam vides pārvaldība var ietvert:

· Ražošanas atkritumi

· Enerģijas patēriņš

· Izejvielu izmantošana

· Ķīmiskā apstrāde

· Notekūdeņu/emisiju apsaimniekošana

· Ražošanas procesa kontrole

· Vides atbilstība

WITFLON uzskaita ISO 14001 kā daļu no vadības sistēmas sertifikātiem.

Lielajiem OEM klientiem šāda veida sertifikācija arvien biežāk parādās piegādātāju kvalifikācijas anketās.

Automobiļu, elektronikas, medicīnas un starptautiskās rūpniecības pircēji bieži novērtē vairāk nekā produkta cenu. Viņi arī pārbauda, ​​vai piegādātājam ir strukturēta ražošanas un vides pārvaldības sistēma, kas piemērota ilgtermiņa sadarbībai.

5. ISO 45001

ISO 45001 ir arodveselības un drošības pārvaldības sistēma.

PTFE cauruļu ražošana ietver:

· Ekstrūzijas iekārtas

· Augstas{0}}temperatūras saķepināšana

· CNC iekārtas

· Elektriskās iekārtas

· Materiālu apstrāde

· Ražošanas tehnika

Tāpēc personāla drošība un aprīkojuma drošība ir jāpārvalda, izmantojot noteiktas procedūras, nevis paļaujoties tikai uz atsevišķiem operatoriem.

WIFLON sarakstiISO 45001kopā ar IATF 16949, ISO 13485 un ISO 14001 kā daļu no vadības sistēmas sertifikātiem.

Lielākiem klientiem tas var kalpot par vienu atskaites punktu, novērtējot piegādātāja ražošanas vadības briedumu.

6. Tīras telpas ražošana

2000 m² tīrā telpa medicīnas caurulēm

WITFLON norāda, ka tās ražotnēs ietilpst a2000 m² tīrā telpa, kas ir saistīta ar tīru ražošanu un medicīnisko{0}}cauruļu ražošanu.

Tīras telpas zona

WIFLON norāda:

2000 m² tīrā telpa

Šī ražošanas vide ir paredzēta produktiem, kuriem nepieciešams augstāks ražošanas tīrības līmenis.

Piemērojamie produkti

 

Tas īpaši attiecas uz:

· Medicīniskās PTFE caurules

· Medicīniskās vairāku{0}}lūmenu caurules

· Īpaši-plāns-sienu PTFE starplika

· Kodināta PTFE starplika

· Medicīniskās siltuma-sarūkošās caurules

· ar katetru{0}}saistītas caurules

Vides kontrole

 

 

Tīras telpas ražošanai ir nepieciešama kontrole:

· Gaisa daļiņas

· Personāla ieeja

· Materiālu apstrāde

· Ražošanas tīrība

· Iekārtu tīrība

· Iepakojuma vide

Medicīnas pielietojumi

 

Tādiem izstrādājumiem kā katetri, vadotnes un endoskopiskās ierīces caurules galu galā kļūs par daļu no stingrāk kontrolēta medicīnas ierīču ražošanas procesa. Tāpēc ražošanas vide ir daļa no kopējās piegādes{1}}ķēdes kvalitātes sistēmas.

7. Ienākošo materiālu pārbaude

PTFE cauruļu konsistence sākas ar izejvielu.

WITFLON norāda, ka tā izejvielas ir100% importēts no lielākajiem ražotājiemun ka izejvielu kontrole ir daļa no tās ražošanas kvalitātes vadības.

Ienākošā materiāla pārbaude var ietvert:

· Materiāla identifikācija

· Partijas numurs

· Informācija par piegādātāju

· Sertifikāta pārbaude

· Izskats

· Materiāla pakāpe

· Uzglabāšanas stāvoklis

Dažādas PTFE kategorijas nevar apstiprināt, vienkārši aplūkojot sveķus.

Tāpēc izejvielu partiju uzskaitei jāpaliek saistītai ar attiecīgo ražošanas partiju visā ražošanas laikā.

8. Izmēru pārbaude

PTFE caurules ir ļoti jutīgas pret izmēru izmaiņām.

Galvenie izmēri ietver:

ID + OD + sienas biezums + garums

Medicīniskām vairāku{0}}lūmenu caurulēm papildu izmēri var ietvert:

Lumena ID + lūmena pozīcija + starplūmena sienas biezums-

Izmēru pārbaude jāveic ražošanas laikā, nevis jāpaļaujas tikai uz vienu mērījumu ražošanas procesa beigās.

9. ID / OD pārbaude

Iekšējais diametrs

ID tieši ietekmē:

· Šķidruma plūsma

· Spiediena kritums

· Vadošās stieples pāreja

· Komponentu ievietošana

· Montāžas piemērotība

Tas ir īpaši svarīgi PTFE kapilāru caurulēm un katetra starplikām, kur nelielas ID izmaiņas var ietekmēt galīgo montāžu vai darbības veiktspēju.

Ārējais diametrs

OD ietekmē:

· Pārošanās sastāvdaļas

· Katetru montāža

· Savienojuma atbilstība

· Saraušanās{0}}montāža

· Mehāniskā klīrenss

Ideālā gadījumā, lai saņemtu piedāvājumu, pircējiem būtu jānorāda:

Nominālā ID / ID pielaide / Nominālā OD / OD pielaide

nevis nodrošināt tikai OD mērījumu.

10. Sienas biezuma pārbaude

Sienas biezums ir kritisks izmērs PTFE caurulēm.

Tas ietekmē:

· Spiediena spēja

· Elastība

· Mehāniskā izturība

· Siltuma pārnese

· Kopējais OD

· Iekšējais urbums

Sienu biezuma prasības kļūst stingrākas attiecībā uz īpaši-plānām-sienu medicīniskajām caurulēm.

WITFLON medicīnisko produktu informācijā ir iekļauti īpaši -plānas-sienu PTFE starplikas produkti, un daži produkti ir norādīti ar sieniņu biezumu līdz pat0,03 mm.

Plānas{0}}sienu medicīniskās caurules gadījumā nepietiek tikai ar vidējā sienas biezuma pārbaudi. Pircējiem jāņem vērā arī:

Sienas biezuma viendabīgums

11. Koncentriskuma pārbaude

Koncentriskums apraksta, cik labi iekšējās un ārējās caurules ģeometrijas saglabājas līdzinātas.

Ja ID un OD nav pareizi izlīdzināti, caurulei var būt:

· Viena puse ar pārmērīgi plānu sienu

· Cita puse ar pārmērīgi biezu sienu

· Plūsmas ceļa izmaiņas

· Montāžas problēmas

· Samazināta mehāniskā konsistence

 

Koncentriskums ir īpaši svarīgs:

· Katetru starplikas

· Kapilārās caurules

· Plānas{0}}sienu caurules

· Vairāku{0}}lūmenu caurules

 

WITFLON medicīnas vairāku{0}lūmenu produktu informācija attiecas arī uz optisko projekciju un mikroskopa mērījumiem, lai pārbaudītu lūmena ID, sienas biezumu un koncentriskumu.

 

12. Spiediena pārbaude

Spiediena pārbaude tiek izmantota, lai pārbaudītu cauruļu spēju izturēt noteiktos darbības apstākļus.

Atkarībā no produkta struktūras un pielietojuma testēšana var attiekties uz:

· Darba spiediens

· Pārraušanas spiediens

· Noplūde

· Spiediena uzturēšana

· Savienojuma integritāte

Plānas -sienu PTFE kapilārajai caurulei un nerūsējošā-tērauda PTFE šļūtenei ir ļoti atšķirīgas spiediena prasības. Tāpēc testa metode ir jāizvēlas atbilstoši faktiskajai cauruļu struktūrai un pielietojumam.

Pītai PTFE šļūtenei pārbaudei jāietver:

PTFE starplika + pinums + armatūras montāža

nevis testēt tikai PTFE starpliku.

13. Temperatūras pārbaude

PTFE caurules bieži izmanto paaugstinātas{0}}temperatūras vidēs, tāpēc temperatūras rādītāji ir svarīga materiāla atlases un produkta pārbaudes sastāvdaļa.

WITFLON produktu informācijā ir norādīti aptuveni darba temperatūras diapazoni-65 grādi līdz +260 grādsdažādiem PTFE cauruļu izstrādājumiem. Tās medicīnas PTFE produktu lapās ir norādīti temperatūras diapazoni atsevišķiem produktiem. Piemērojamā temperatūra vienmēr ir jāapstiprina attiecībā pret konkrēto izstrādājumu un konstrukcijas nosacījumiem.

Temperatūras pārbaude var pārbaudīt:

· Augstas{0}}temperatūras iedarbība

· Zemas{0}}temperatūras iedarbība

· Izmēru maiņa

· Virsmas stāvoklis

· Elastība pēc termiskā cikla

· Veiktspēja pēc atkārtotas sildīšanas

Faktiskajam projektam caurules darba temperatūru nevajadzētu izvēlēties tikai no PTFE sveķu kušanas temperatūras vai vispārējās ilgtermiņa temperatūras{0}}spējas.

14. Virsmas pārbaude

PTFE cauruļu virsmas stāvoklis var ietekmēt:

· Šķidruma pārnešana

· Tīrīšana

· Berze

· Līmēšana

· Katetru montāža

· Izskats

Pārbaude var attiekties uz:

· Skrāpējumi

· Plaisas

· Burbuļi

· Svešas daļiņas

· Virsmas defekti

· Krāsu konsistence

· Oforta vienveidība

Kodinātām PTFE starplikām ir jāpārbauda arī apstrādātās zonas konsistence, jo virsmas apstrāde parasti ir paredzēta, lai uzlabotu saikni starp PTFE un citiem materiāliem.

15. Veiktspējas pārbaude

Izmēru pārbaudes izturēšana automātiski nenozīmē, ka caurule ir piemērota tās galīgajam pielietojumam.

Atkarībā no produkta testēšana var ietvert:

Ķīmiskā izturība

Materiāla stabilitātes novērtēšana, pakļaujot noteiktai videi.

Elektriskā veiktspēja

Attiecas uz PTFE caurulēm, ko izmanto elektroizolācijai.

Siltuma veiktspēja

Veiktspējas izmaiņu pārbaude augstas{0}} un zemas{1}}temperatūras apstākļos.

Spiediena veiktspēja

Piemērojams spiediena caurulēm, šļūtenēm un saistītām šķidrumu sistēmām.

Elastība

Attiecas uz gofrētām, plānām{0}}sienu un elastīgām caurulēm.

Samazināt veiktspēju

Attiecas uz PTFE termiski saraušanās{0}}caurulēm.

Medicīniskais sniegums

Medicīnas izstrādājumiem var būt nepieciešams arī:

· Bioloģiskā saderība

· Sterilizācijas savietojamība

· Virsmas stāvoklis

· Tīrība

· Izmēru stabilitāte

WITFLON norāda, ka ir veiktas tā medicīniskās PTFE caurulesbioloģiskās saderības pārbaude.

16. Izsekojamība

OEM klientiem izsekojamība ir praktiska kvalitātes sistēmas sastāvdaļa.

Pilnu partijas izsekojamības ķēdi var strukturēt šādi:

Izejvielu partija

↓

Ražošanas partija

↓

Mašīna / ražošanas līnija

↓

Procesa ieraksts

↓

Pārbaudes protokols

↓

Galīgā pārbaude

↓

Iepakojums

↓

Sūtījums

Ja problēma tiek konstatēta pēc produkta nodošanas ekspluatācijā, partijas numuru var izmantot, lai izsekotu produktam līdz tā ražošanas un pārbaudes ierakstiem.

Tas ir īpaši svarīgi automobiļu un medicīnas piegādes ķēdēs.

17. Galīgā kvalitātes pārbaude

Galīgā pārbaude ir pēdējā kvalitātes pārbaude pirms nosūtīšanas.

Atkarībā no klienta zīmējuma un produkta veida pārbaude var attiekties uz:

· ID

· OD

· Sienas biezums

· Garums

· Koncentriskums

· Virsma

· Krāsa

· Struktūra

· Veiktspēja

· Daudzums

· Marķējums

WITFLON apraksta vairākus ražošanas un testēšanas posmus ražošanas un partijas pārbaudes laikā un ziņo a98%+ pirmās -pārejas ienesīgums.

Pielāgotām caurulēm galīgā pārbaude jāveic, pamatojoties uz:

Klienta rasējums + apstiprināta specifikācija + pārbaudes standarts

nevis tikai piegādātāja vispārīgās iekšējās specifikācijas.

18. Iepakojuma pārbaude

Iepakošanas laikā PTFE caurules joprojām var tikt pakļautas piesārņojumam, locīšanai, saspiešanai vai izmēru bojājumiem.

Tāpēc iepakojuma pārbaudē jāiekļauj:

Produkta aizsardzība

Aizsardzība pret:

· Putekļi

· Mitrums

· Skrāpējumi

· Sasmalcināšana

· Piesārņojums

Garums / Daudzums

Apstiprinot, ka cauruļu daudzums uz ruļļa, gabala vai iepakojuma atbilst pirkuma pasūtījumam.

Marķēšana

Etiķetes var ietvert:

· Produkta nosaukums

· Daļas numurs

· Specifikācija

· Materiāls

· Partijas numurs

· Daudzums

· Ražošanas datums

Eksportēt iepakojumu

WITFLON norāda, ka tā standarta iepakojumā izmantoPE maisiņš + kartons + palete, pieejams arī pielāgots iepakojums.

Medicīniskajām caurulēm iepakojuma specifikāciju var sīkāk definēt atbilstoši klienta prasībām, piemēram:

· Tīrs iepakojums

· Individuāls iepakojums

· Aizsargcaurule

· Aizzīmogots maisiņš

· OEM marķēšana

WIFLON kvalitātes kontroles plūsma

Pilna kvalitātes sistēma tīmekļa vietnē ir jāuzrāda kā procesa diagramma, kas ļauj pircējiem redzēt, kā produkts tiek kontrolēts no izejvielu saņemšanas līdz nosūtīšanai:

Izejvielu pārbaude

↓

Materiālu identifikācija un partijas ierakstīšana

↓

Sagatavošana / ekstrūzija

↓

Apstrādājiet-izmēru pārbaudi

↓

ID / OD / Siena / Koncentriskuma kontrole

↓

Virsmas un konstrukciju pārbaude

↓

Veiktspējas pārbaude

↓

Galīgā kvalitātes pārbaude

↓

Izsekojamība un dokumentācija

↓

Iepakojuma pārbaude

↓

Sūtījums

Sertifikāti un kvalitātes dokumenti

B2B pircējiem WITFLON nevajadzētu vienkārši ievietot sertifikātu attēlus šajā lapā. VeltītsKvalitatīva dokumentācijasadaļa var atvieglot iepirkumu grupām noteikt, vai piegādātājs var izpildīt prasības attiecībā uz apstiprinātu piegādātāju sarakstu.

Ieteicamā informācija:

Sūtījuma atbilstība

WIFLON pašreizējā tīmekļa vietne ir publiski pieejamaIATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 un ISO 45001vadības sistēmas sertifikātu vidū. Tajā ir arī sniegta informācija par RoHS, REACH, FDA{1}}atbilstību un bioloģiskās saderības testēšanu medicīniskajām PTFE caurulēm.